2025 年 1 月 20 日，工业和信息化部办公厅与国家药监局综合和规划财务司联合发布通知，组织开展 2025 年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作。这是两个部门在 AI 医疗领域的一次联合部署，方向明确指向产品的研发与产业化。
三类任务的划分
本次揭榜挂帅面向三大类任务：智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境。这一划分方式把「产品」与「支撑条件」并列，说明政策关注的不只是单点产品，也包括让产品能够落地与验证的基础设施。
对从事 AI 医疗的企业而言，揭榜挂帅的意义在于它提供了一条可预期的通道：通过任务牵引，把研发方向与监管认可衔接起来，减少产品在审批与临床验证阶段的不确定性。参见国家药监局 AI 药品监管意见与「人工智能+」医疗实施意见。
医疗 AI 的合规特殊性
医疗领域的 AI 产品有其特殊的合规结构：既要满足医疗器械的注册与质量要求，也要处理医疗数据与个人信息的合规问题。两类要求分属不同监管体系，企业常在其中一端准备充分、另一端准备不足。
揭榜挂帅这类机制，实际上是把技术攻关与监管沟通放在同一条时间线上，有助于企业提前暴露合规问题。参见机器学习医疗器械创新指引与FDA 与 EMA 良好 AI 实践原则。
值得关注的方向
从任务设置可以看出，政策对「支撑环境」的重视程度在提高，包括数据、测试与验证条件。这与国际上医疗 AI 治理的趋势一致：单靠算法性能已不足以支撑产品落地，可验证、可追溯的支撑体系越来越关键。
对相关企业而言，尽早参与此类任务，有助于在标准与监管预期形成阶段获得话语权。
本文依据工业和信息化部办公厅、国家药监局综合和规划财务司联合通知及公开信息编写，仅供参考，不构成法律意见。